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国产化妆品注册和备案检验信息管理系统使用问答
作者:管理员    发布于:2019-12-05 12:19   文字:【 】【 】【

  2019年9月3日,国家药品监督管理局发布《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》(以下称《规范》),以规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,为化妆品安全监管提供有力技术支撑。

  根据《规范》,自11月1日起,各有关单位只可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜。当前,《规范》相关政策已经实施,检验检测机构在政策执行中存在不少困惑和认识误区。为此,特邀请有关权威单位解答化妆品注册和备案检验信息管理系统使用有关问题,以共同推进《规范》落实。

  二、如何查询经国家药品监督管理部门确认并公布的可承担化妆品注册和备案检验工作的机构?

  答:根据《中华人民共和国计量法》规定,为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。因此,承担化妆品注册和备案检验的机构,必须取得中国计量认证,即化妆品检验检测机构资质认定(CMA),且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要(尚未纳入CMA认定范围的检验项目除外)。同时,检验检测机构一般应具备独立法人资格,非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权,并能够独立承担第三方公正检验,独立开展检验检测业务活动。对于从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构,还应当配备两名(含两名)以上具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年(含五年)以上化妆品安全与功效评价相关工作经验的全职人员,建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系,并具备处置化妆品不良反应的能力。

  具备上述条件的检验检测机构通过国家药品监督管理局组织建立的化妆品注册和备案检验信息管理系统,提交检验机构的相关信息。检验检测机构提交的相关信息经国家药品监督管理部门确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。

  四、仅取得CNAS实验室认可的机构是否可以承担化妆品注册和备案检验工作?

  答:不可以。《规范》第五条规定,承担化妆品注册和备案检验的机构,必须取得中国计量认证,即化妆品检验检测机构资质认定(CMA),且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要(尚未纳入CMA认定范围的检验项目除外)。

  答:检验能力范围的依据标准是《化妆品安全技术规范》(2015年版)(以下简称《安全规范》)。国家药监部门在《安全规范》发布之后,不定期对其进行修订。因此,检验能力范围中显示的名称由《安全规范》和国家药监部门修订文件中涉及化妆品注册和备案检验工作的检验方法名称组成。

  值得注意的是,《化妆品中游离甲醛的检测方法》《化妆品中10种α-羟基酸的检测方法》和《细菌回复突变试验》为《关于将化妆品中游离甲醛的检测方法等9项检验方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》中的修订方法,《化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法》为《关于将化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告》中的修订方法,机构在选择具体检验能力范围时应注意区分。

  答:检验检测机构应已取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA)证书,且经资质认定的能力范围(CMA证书附件载明的检验项目列表)能够覆盖化妆品注册或备案检验项目的要求。不同类型的机构的检验能力范围应当满足以下条件:

  (二)从事化妆品人体安全性和功效性评价检验的检验检测机构,其经资质认定的能力范围应当至少满足人体安全性检验项目和功效评价检验项目要求。

  (三)从事化妆品石棉检验工作的检验检测机构,其经CMA资质认定的能力范围可只包括石棉项目。

  答:根据《规范》要求,从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构,应当配备两名以上(含两名)具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员。上述对专业人员资格条件的要求,考虑到化妆品人体安全性与功效评价检验的特殊性,是保证检验结果的准确性、可靠性,以及确保检验检测机构具备对志愿者在检验过程中出现不良反应情况的处置和救护能力的必要条件。

  (一)机构应当提交至少两名具有皮肤病相关专业执业医师资格证书的专业人员相关信息。执业医师资格证书未载明皮肤病相关专业等信息的,应提供其他证明材料。

  (二)上述专业人员应当至少具有五年以上化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验,机构应提交相关证明材料,如个人简历、相关报告等材料。

  (三)上述专业人员应当为该检验检测机构的全职人员,机构应提交相关证明材料。

  八、申请从事化妆品人体安全性与功效评价检验机构,其配备的具有皮肤病相关专业执业医师资格证书的全职人员具有五年以上(含五年)皮肤科相关工作经验,但从事化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验不满五年,是否满足《规范》要求?

  答:不满足。根据《规范》要求,该专业人员应有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验,其他工作经验不满足《规范》要求。

  答:应为既往开展化妆品检验工作情况概述,信息系统提供既往开展化妆品检验工作情况模板供参考,主要内容包括工作情况概述和工作内容清单。工作情况概述主要为近三年内开展化妆品检验工作情况概述,工作内容清单主要罗列近三年承担注册备案、企业委托、监督抽检、风险监测等工作及其他可量化指标。若机构实际化妆品检验工作经历未满三年,则按实际情况填写即可。

  十、防范和处理化妆品注册和备案检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况如何填写?

  答:应为机构目前建立的防范和处理化妆品注册和备案检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况介绍。

  答:应为机构目前建立的化妆品检验相关的质量管理体系以及该体系运行以来的情况介绍,而不是机构具体使用的程序文件或质量体系文件。

  十二、国家药监局是否会对承担化妆品注册和备案检验工作的机构进行管理考核?

  答:会。根据《规范》第十八条,国家药监局根据实际需要,组织对检验检测机构进行有因检查、飞行检查和能力考评;省级药品监督管理部门组织对本行政区域内机构开展的注册和备案检验工作进行日常监督检查和专项现场监督核查,主要对机构在检验信息系统提交信息的真实性情况、检验工作规范性情况、检验数据真实性情况、检验数据和资料的留存归档情况,以及样品收集、封样、检验和留存情况等进行检查。机构应当配合药品监督管理部门开展监督检查工作。

  答:机构提交的资料不符合化妆品注册和备案检验工作要求的,会被退回。退回的同时提供具体退回原因,机构应仔细阅读。若退回次数过多,或机构未按照相关要求进行修改,该检验检测机构将作为下一步机构监督管理的重点对象,加大监督检查的力度,发现问题的按照《规范》规定进行严肃处理。

  答:为更加有效地保障账户安全,一天内超过6次错误登录,系统会自动锁定当前账号,次日可以再尝试。

  答:若在信息系统操作过程中遇到疑难问题,可联系天健华成。(信息来源:中国医药报,供稿:中国药检所;编发:天健华成化妆品注册部)返回搜狐,查看更多

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